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FDA “백신 시험 참가자에 대한 안전성 충분히 검토할 것”

화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)는 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질이 임상 3상(Phase 3 trial)에서 95%의 효능을 보였다는 최종 분석 결과를 발표했다. 또 고위험군에 해당하는 65세 이상 노령층에서도 94%이상 효능을 보였다고 밝혔다.

이에 따라 오는 20일(금) 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 화이자의 파트너로 함께 백신을 개발중인 독일의 바이오엔테크 우구르 사힌(Ugur Sahin) 최고경영자는 CNN과 인터뷰에서 “백신사용을 위한 긴급승인 서류를 제출할 것”이라고 말했다.

지난 7월 화이자의 임상3상에는 총 4만 3,661명이 참여했고 이 가운데 4만 1,135명이 두번째 백신을 받았다. 이들은 백신을 접종받는 그룹과 백신이 아닌 것을 접종받는 플라시보(placebo)그룹으로 나눠 시험에 참여했다. 물론 참가자들은 자신이 어떤 그룹에 속했는지 알수는 없다.

FDA는 화이자의 임상 시험이 두달 뒤에도 안전한가 여부에 대해 심사한 뒤 최종적인 승인여부를 가리게 된다.

우구르 사힌 바이오엔테크 최고경영자는 “내년 상반기까지 백신 수억회분을 공급하는 게 목표이며 이를 위해 5000만개 이상의 백신을 생산하고 2021년 하반까지는 1억 3천만회분의 백신을 생산할 것”이라고 말했다. 그는 또 “모든 진행과정에 순조롭고 백신 공급도 조직적으로 이뤄진다는 전제하에 내년 겨울부터는 일상 생활로 돌아갈 수 있을 것으로 확신한다”고 말하면서 “그러나 바이러스 감염이 쉬워진다는 내년 가을이 오기전에 많은 사람들이 코로나19 예방접종을 받을 수 있도록 정부의 협조가 필요하다”고 강조했다.

한편, 화이자와 바이오엔테크는 그동안 백신의 유통과 보관에 대한 문제점 지적에 상온 유통이 가능한 백신을 개발, 출시할 것이라고 추가했다. 바이오엔테크 측은 “내년 하반기에는 출시가 가능하도록 연구 중이며 연구개발이 완료되면 백신이 더 광범위하게 배포될 있다”고 덧붙였다.